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我院临床试验机构接受省局医疗器械临床试验备案后现场核查

发布时间 :2022年03月24日      来源 :       编辑 :      浏览量 :

2022年3月23日,四川省食品药品审查评价及安全监测中心检查组一行三人莅临我院,对我院医疗器械临床试验机构进行监督检查。我院党委书记程永忠、临床试验机构主任杨罗副院长、院长助理杜宇、医务部部长谢林伸、医学伦理委员会和临床试验机构全体人员以及10个医疗器械临床试验备案专业的负责人参加了检查会,会议由杨罗副院长主持。

程永忠书记首先对省局检查专家表示了热烈欢迎,并对我院的基本情况进行了介绍。他表示,我院高度重视临床试验工作,希望将临床试验作为进一步提高我院科研能力的重要切入点,促进医院业务与科研的协同进步。

医院临床试验机构副主任姚于勤代表机构对我院医疗器械临床试验机构和临床备案专业研究团队的建设情况进行了汇报。医学伦理委员会主任委员王文志对医学伦理委员会的组织架构、伦理审查流程、规章制度、培训情况等进行了介绍。

汇报会后,检查组专家对我院医疗器械临床试验机构和伦理委员会的体系文件、硬件配套设施和人员配备等进行了详细检查;专家组成员还实地检查了临床备案专业,对各专业的空间布置、体系文件以及受试者保护所需的抢救设施和措施进行了现场检查。

检查组专家充分肯定了我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会和临床备案专业的建设情况,同时对尚需改进的地方给出了指导性意见。最终专家组宣布我院通过医疗器械临床试验机构备案后检查。

程永忠书记对检查组专家的指导表达了衷心感谢,并表示我院将根据检查组的指导意见及时整改,全面提升我院医疗器械临床试验能力,以查促改、以查促建,并以此为抓手,整体提升我院临床研究水平。

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