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我院药物临床试验机构邀请国家药监局评审专家开展药物/器械临床试验质量规范化现场指导培训

发布时间 :2021年09月10日      来源 :GCP中心、药剂科       编辑 :      浏览量 :

我院药物临床试验机构自成立以来,积极开展各项工作,今年6月取得机构及神经内科、呼吸内科等专业的药物临床试验备案资格。为规范机构及专业建设,应对备案后首次现场检查,同时加大新版《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》的宣贯力度,我中心邀请到了华西医院临床试验研究中心前机构主任梁茂植教授,机构办主任向瑾教授,华西第二医院临床试验机构办主任余勤教授,于2021年9月3日、8日对我院临床试验机构、备案专业、伦理委员会进行了现场预评审指导培训,并针对现场检查中常见问题对全院备案专业研究医生及研究护士进行了现场培训交流。

在对医院GCP中心及备案专业的整体建设布局现场考察中,按照省局检查规范,梁茂植教授针对中心药房、档案室、专业接待场所等在布局规划等提出了改造要求。

在管理体系建设方面,针对我院前期GCP、伦理、及备案专业的规范制度及SOP建设情况,梁茂植教授、余勤教授、向瑾教授有针对性地对备案专业、机构管理部门等进行了现场的审核和培训,提出了制度建设中的不足和改进的方向,强调了规范、一致的制度及SOP建设对临床试验的重要性。

 

在备案专业的现场考察中,几位教授还提出了以科研工作促专业发展的思路,通过规范化的药物临床试验,提高专业医生规范科研的水平,以此为契机推动专业的发展。

根据我院现场预检查情况、省局现场核验标准及临床试验中的常见问题,三位教授8日下午在三综17楼会议室,分别以《临床试验的组织及伦理审查常见问题》《临床试验数据核查的常见问题》《临床试验质量控制体系的建立及实施》为题进行培训与交流。会议由我院药物临床试验机构副主任姚于勤研究员主持,机构办、备案专业、伦理委员会及有志进行临床试验的60余名医护技人员参与了现场培训,部分不能到场的老师也通过腾讯会议直播进行了在线学习。

通过三位教授的现场预审与指导培训,使我院老师明确了在迎接省局现场核验需要改进的地方,也为我院医护技之后进行临床试验研究提供了建设思路,希望能通过本次的现场检查指导与培训学习,提升我院规范化、科学化进行临床试验的能力,顺利通过省局的现场核验。

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