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我院临床试验机构接受四川省食品药品审查评价及安全监测中心对药物临床试验备案后的现场核查

发布时间 :2022年04月28日      来源 :       编辑 :      浏览量 :

2022年4月28日,四川省食品药品审查评价及安全监测中心委派专家张旭东、邢莎莎、范仪一行三人莅临我院,对我院药物临床试验机构及备案的临床试验专业进行监督检查。我院院长张本、副院长沈江、副院长杨罗,医务部部长谢林伸以及医学伦理委员会、临床试验机构及内科-呼吸内科专业、职业病科-尘肺专业、内科-肾病学专业、耳鼻咽喉科-咽喉科专业4个备案专业相关人员参加了检查会,会议由沈江副院长主持。

张本院长首先对检查专家组的到来表示了欢迎,随后对我院的基本情况作了介绍。并要求各部门积极配合检查,把这次检查当作前期工作成效的检验,对专家和领导指出的问题多思考多理解,多改进。

医院临床试验机构副主任姚于勤代表机构对我院药物临床试验机构的建设情况进行了汇报。医学伦理委员会主任委员王文志对医学伦理委员会的组织架构、伦理审查流程、规章制度、培训情况等进行了介绍。最后,我院新备案的内科-呼吸内科专业、职业病科-尘肺专业、内科-肾病学专业、耳鼻咽喉科-咽喉科专业的主要研究者对药物临床试验的体系建设、人员资质培训、试验条件准备等方面进行了汇报。

汇报会后,检查组专家对我院临床试验机构、伦理委员会的体系文件,硬件配套设施和人员配备等进行了详细检查;专家组成员还实地检查了临床备案专业,对专业的空间布置、体系文件、药物管理以及受试者保护所需的抢救设施和措施进行了现场检查。

在检查结果反馈会上,检查组专家充分肯定了我院药物临床试验机构、伦理委员会和临床备案专业的建设情况,同时对尚需改进的地方给出了指导性意见。最终专家组宣布我院内科-呼吸内科专业(彭莉君)、职业病科-尘肺专业(彭莉君)、内科-肾病学专业(谢林伸)、耳鼻咽喉科-咽喉科专业(张晓晴)符合备案要求,通过了药物临床试验备案检查。

杨罗副院长对检查组专家的指导表达了衷心感谢,并表示我院将根据检查组的指导意见进一步改进,以查促改,以查促建,并以此为抓手,全面提升我院药物临床试验能力。

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